Đặt lịch
THÔNG TƯ 32/2026/TT-BYT
Quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc – thay thế hoàn toàn quy định cũ từ 01/10/2026.
Ngày 29/7/2026, Bộ Y tế ban hành Thông tư 32/2026/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Đây là văn bản thay thế hoàn toàn các quy định cũ về đăng ký thuốc, có hiệu lực từ 01/10/2026.
Thông tư này siết chặt dữ liệu lâm sàng, quy định rõ trách nhiệm của cơ sở đăng ký và sản xuất, phân loại thuốc không kê đơn, và đặc biệt là quy định chi tiết về thuốc gia công và chuyển giao công nghệ sản xuất. Đây là văn bản quan trọng nhất trong năm đối với doanh nghiệp dược.
Bài viết này tổng hợp trực tiếp từ văn bản gốc, giúp doanh nghiệp, nhà máy sản xuất và đơn vị đăng ký nắm rõ những thay đổi chính, tránh sai sót khi nộp hồ sơ từ tháng 10/2026.
1. Bản đồ đọc nhanh cấu trúc Thông tư 32
Thông tư dài gần 200 trang. Để không bị ngợp, bạn có thể quét nhanh cấu trúc dưới đây:
│
├── CHƯƠNG I: QUY ĐỊNH CHUNG
│ ├── Điều 1: Phạm vi điều chỉnh
│ ├── Điều 2: Giải thích từ ngữ (ACTD, ICH-CTD, SRA, gia công, chuyển giao công nghệ…)
│ └── Điều 3–8: Trách nhiệm các bên + Hợp đồng gia công/chuyển giao
│
├── CHƯƠNG II–III: HỒ SƠ & THỦ TỤC
│ ├── Dữ liệu lâm sàng & miễn thử lâm sàng
│ ├── Hồ sơ cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung, thu hồi
│ └── Phân loại thuốc không kê đơn
│
├── CHƯƠNG IV: BÁO CÁO AN TOÀN – HIỆU QUẢ
│ └── Báo cáo định kỳ + báo cáo đơn lẻ ADR
│
└── PHỤ LỤC
├── Phụ lục II: Thay đổi lớn / thay đổi nhỏ
├── Phụ lục V: Cấu trúc số đăng ký
└── Phụ lục IX: Các mẫu biểu (báo cáo, so sánh…)
2. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng
Thông tư này điều chỉnh những gì?
Thông tư quy định chi tiết về:
- Dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả và tiêu chí miễn thử lâm sàng tại Việt Nam.
- Hồ sơ, thủ tục cấp – gia hạn – thay đổi – bổ sung – thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu và nguyên liệu làm thuốc.
- Nguyên tắc, tiêu chí phân loại thuốc không kê đơn.
- Báo cáo an toàn, hiệu quả sau khi được cấp giấy đăng ký (cảnh giác dược).
- Tổ chức và hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký.
Không áp dụng đối với thuốc cổ truyền và dược liệu.
“Thông tư này quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Dược… bao gồm: a) Quy định về dữ liệu lâm sàng…; b) Quy định về hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy đăng ký lưu hành…; c) Quy định về nguyên tắc, tiêu chí phân loại thuốc không kê đơn…; d) Quy định về báo cáo an toàn, hiệu quả…; đ) Quy định về tổ chức, hoạt động của Hội đồng tư vấn…”
3. Những điểm quan trọng cần nắm
3.1. Hiệu lực giấy đăng ký lưu hành
Giấy đăng ký lưu hành có hiệu lực 05 năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn. Riêng một số trường hợp chỉ được cấp 03 năm:
- Thuốc mới, vắc xin, sinh phẩm (trừ probiotics) lần đầu cấp tại Việt Nam.
- Thuốc cùng dược chất, hàm lượng, dạng bào chế với thuốc mới chưa được cấp 05 năm.
- Thuốc có yêu cầu của Hội đồng cần tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả.
3.2. Thuốc gia công & chuyển giao công nghệ
Thông tư quy định rất chi tiết về hai hình thức này – đây là điểm mới và quan trọng.
Phân loại thuốc gia công / chuyển giao công nghệ
Có 2 nhóm:
- Nhóm 1: Cùng tên thương mại, cùng công thức bào chế, cùng tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu và thành phẩm, tương tự về quy trình sản xuất so với thuốc gốc.
- Nhóm 2: Các trường hợp khác (phải chứng minh tương đương chất lượng).
Cơ sở đăng ký và sản xuất có trách nhiệm thông báo thay đổi trong thời hạn 15–30 ngày và phải nộp hồ sơ thay đổi trong 03 tháng nếu có thay đổi quan trọng.
3.3. Báo cáo an toàn – hiệu quả sau lưu hành
Cơ sở đăng ký phải thực hiện:
- Báo cáo định kỳ: 6 tháng/lần trong 2 năm đầu; sau đó hàng năm đến năm thứ 5 (đối với thuốc mới, vắc xin, sinh phẩm).
- Báo cáo đơn lẻ: Tất cả biến cố bất lợi (ADR, sai sót thuốc, nghi ngờ thuốc giả, thuốc không hiệu quả…) xảy ra tại Việt Nam.
4. Bốn điểm dễ hiểu nhầm khi áp dụng Thông tư 32
❌ Lầm tưởng 1: Vẫn dùng quy định cũ đến hết năm
Nhiều doanh nghiệp nghĩ còn thời gian chuyển tiếp dài, cứ để hồ sơ theo quy định cũ.
✅ Thực tế
Thông tư có hiệu lực từ 01/10/2026. Hồ sơ nộp từ ngày này trở đi phải tuân thủ quy định mới. Nên rà soát sớm.
❌ Lầm tưởng 2: Thuốc gia công không cần báo cáo thay đổi
Cho rằng thuốc gia công chỉ cần làm đúng hợp đồng, không phải cập nhật khi thuốc gốc thay đổi.
✅ Thực tế
Khi thuốc đặt gia công có thay đổi công thức, quy trình, tiêu chuẩn chất lượng… cơ sở đăng ký phải nộp hồ sơ thay đổi tương ứng trong vòng 03 tháng.
❌ Lầm tưởng 3: Giấy đăng ký luôn được 5 năm
Mọi thuốc mới cũng được cấp 5 năm như trước.
✅ Thực tế
Thuốc mới, vắc xin, sinh phẩm lần đầu cấp tại Việt Nam chỉ được 03 năm, phải theo dõi an toàn – hiệu quả chặt hơn.
❌ Lầm tưởng 4: Không áp dụng với thuốc dược liệu
Nghĩ Thông tư chỉ dành cho thuốc hóa dược.
✅ Thực tế
Thông tư áp dụng cả thuốc dược liệu (không phải thuốc cổ truyền). Thuốc cổ truyền và dược liệu thuần túy không thuộc phạm vi điều chỉnh.
5. So sánh nhanh với quy định cũ
| Tiêu chí | Quy định cũ | Thông tư 32/2026 |
|---|---|---|
| Hiệu lực giấy ĐKLH | Thường 5 năm | 5 năm (hoặc 3 năm với thuốc mới cần theo dõi) |
| Thuốc gia công / chuyển giao CN | Quy định rời rạc | Quy định rất chi tiết về trách nhiệm, hợp đồng, báo cáo thay đổi |
| Báo cáo an toàn | Theo hướng dẫn riêng | Bắt buộc báo cáo định kỳ + đơn lẻ theo mẫu mới |
| Phân loại biệt dược gốc | Chưa rõ ràng | Có tiêu chí cụ thể, có thể đề nghị phân loại khi cấp mới hoặc sau khi cấp |
Tóm lại: Nếu bạn chỉ cần nhớ 5 điều
- Thông tư 32 có hiệu lực từ 01/10/2026 – hồ sơ nộp từ ngày này phải theo quy định mới.
- Giấy đăng ký thuốc mới, vắc xin, sinh phẩm lần đầu chỉ được 03 năm.
- Thuốc gia công và chuyển giao công nghệ có trách nhiệm báo cáo thay đổi rất chặt.
- Phải thực hiện báo cáo an toàn – hiệu quả định kỳ và đơn lẻ theo mẫu mới.
- Không áp dụng đối với thuốc cổ truyền và dược liệu thuần túy.
Bạn đã nắm được khung chính của Thông tư 32/2026/TT-BYT.
Dưới đây là link tải toàn văn để đối chiếu chi tiết khi chuẩn bị hồ sơ.
6. Tải toàn văn Thông tư 32/2026/TT-BYT
Vui lòng nhấp vào liên kết bên dưới để xem hoặc tải bản PDF gốc (194 trang).
-
Toàn văn Thông tư 32/2026/TT-BYT
Bản PDF đầy đủ quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành ngày 29/7/2026.
5b. Các quy định chuyên sâu dành cho bộ phận Đăng ký thuốc (RA)
Bên cạnh các quy định chung, Thông tư 32/2026/TT-BYT cũng hướng dẫn chi tiết các thủ tục kỹ thuật ảnh hưởng trực tiếp đến việc chuẩn bị hồ sơ đăng ký của doanh nghiệp:
A. Tiêu chí miễn thử thuốc trên lâm sàng tại Việt Nam
Các trường hợp được miễn thử lâm sàng (Điều 19):
- Thuốc generic: Có dữ liệu chứng minh tương đương sinh học hoặc không thuộc trường hợp phải báo cáo số liệu tương đương sinh học.
- Thuốc mới (trừ vắc xin): Đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất 1 nước, có dữ liệu lâm sàng đầy đủ và đủ thông tin biện giải về ảnh hưởng của yếu tố chủng tộc người châu Á.
- Thuốc dược liệu: Đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trước ngày 01/01/2017.
*Lưu ý: Bộ trưởng Bộ Y tế có thể xem xét miễn một số giai đoạn thử lâm sàng đối với thuốc mới, vắc xin đáp ứng nhu cầu cấp bách (quốc phòng, dịch bệnh, bệnh hiếm gặp) nếu đã được cấp phép bởi ít nhất 1 cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA/EMA).
B. Phân loại Biệt dược gốc & Thuốc không kê đơn (OTC)
Tiêu chí xét duyệt khắt khe hơn:
- Biệt dược gốc (Điều 13): Phải là thuốc đầu tiên được cấp phép lưu hành trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả. Sinh phẩm tham chiếu cũng yêu cầu phát triển từ đầu, không theo hướng tương tự sinh học.
- Thuốc không kê đơn (Điều 15): Phải đáp ứng đủ các tiêu chí: An toàn, độc tính thấp; Điều trị ngắn hạn các bệnh có thể tự điều trị; Ít khả năng gây lệ thuộc/lạm dụng; Dạng bào chế và đường dùng đơn giản; Không chứa dược liệu thuộc Danh mục dược liệu độc.
C. Các trường hợp bị xác minh tính xác thực giấy tờ (Điều 17)
Doanh nghiệp cần đặc biệt chú ý, hồ sơ sẽ bị kéo dài thời gian nếu giấy tờ pháp lý (đặc biệt là CPP) rơi vào các trường hợp phải xác minh:
DẤU HIỆU CẦN XÁC MINH
- CPP có nội dung bị tẩy xóa, sửa chữa.
- Cơ sở sản xuất, đăng ký từng bị xử phạt hành chính (thời hạn áp dụng xác minh là 03 năm kể từ ngày bị phạt).
- Cơ sở sản xuất nước ngoài lần đầu có thuốc đăng ký tại Việt Nam.
- CPP bản điện tử nhưng không thể tra cứu được trên cổng thông tin của cơ quan cấp.
HỆ QUẢ
Thuốc chỉ được cấp giấy đăng ký lưu hành khi có kết quả xác minh đạt yêu cầu từ cơ quan có thẩm quyền. Đối với hồ sơ gia hạn, thay đổi, bổ sung thì không bắt buộc phải đợi kết quả xác minh trước thời điểm phê duyệt.
D. Thời hạn giải quyết hồ sơ (Điều 45)
| Loại hồ sơ đăng ký | Thời hạn giải quyết (Tối đa) |
|---|---|
| Cấp mới Giấy đăng ký lưu hành thuốc nói chung | 12 tháng |
| Cấp mới áp dụng hình thức tham chiếu kết quả thẩm định | 09 tháng |
| Thuốc gia công, chuyển giao công nghệ (thuốc gốc ĐANG CÒN hiệu lực lưu hành tại VN) | 03 tháng |
| Thuốc gia công, chuyển giao công nghệ (thuốc gốc CHƯA CÓ hoặc HẾT hiệu lực lưu hành tại VN) | 09 tháng |
| Thuốc mới phục vụ phòng/điều trị bệnh truyền nhiễm nhóm A có dịch | 15 ngày |
7. Tra cứu nhanh: Hồ sơ, Thủ tục & Các Biểu mẫu quan trọng
Nhấp vào từng thẻ để xem trích dẫn tóm tắt nội dung (spoiler) và vị trí trang tương ứng trong bản gốc PDF Thông tư 32/2026/TT-BYT.
