Các Phương Pháp Tra Cứu Số Đăng Ký Thuốc

Để được lưu hành hợp pháp trên thị trường, một sản phẩm thuốc phải được cấp số đăng ký lưu hành do cơ quan quản lý phê duyệt. Vậy số đăng ký thuốc là gì và có những phương pháp nào để tra cứu thông tin liên quan đến số đăng ký này? Hãy cùng Medgate tìm hiểu trong bài viết sau.

Số Đăng Ký Thuốc Là Gì?

Số đăng ký thuốc (số đăng ký lưu hành thuốc) là một mã số do Bộ Y tế cấp để xác nhận tính hợp pháp của một sản phẩm dược phẩm, bao gồm thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm y tế và nguyên liệu làm thuốc. Việc cấp số đăng ký lưu hành là một phần quan trọng trong quá trình quản lý dược phẩm, nhằm đảm bảo các sản phẩm đáp ứng tiêu chuẩn về chất lượng, hiệu quả và an toàn trước khi được đưa vào sử dụng.

Quy trình đăng ký lưu hành thuốc bao gồm việc đánh giá hồ sơ kỹ thuật, kiểm định chất lượng, xem xét hiệu quả điều trị và xác minh tính an toàn của thuốc trước khi cấp phép. Khi được cấp số đăng ký, sản phẩm mới có thể phân phối trên thị trường theo quy định hiện hành của Bộ Y tế Việt Nam.

Mỗi số đăng ký thuốc là một dãy ký tự gồm chữ và số, được in trên bao bì sản phẩm. Dãy số này giúp nhận diện thông tin về sản phẩm, bao gồm loại thuốc, đơn vị sản xuất và thời gian cấp phép lưu hành. Việc hiểu rõ số đăng ký giúp kiểm tra nguồn gốc thuốc, xác minh tính hợp pháp và đảm bảo thuốc được sử dụng an toàn.

Hướng Dẫn Cách Đọc Số Đăng Ký Thuốc

Số đăng ký thuốc là dãy ký tự bao gồm chữ và/hoặc số nhằm chứng minh sản phẩm dược phẩm đáp ứng tiêu chuẩn về an toàn, hiệu quả và chất lượng, cho phép lưu hành hợp pháp trên thị trường Việt Nam. Không chỉ thuốc, mà các sản phẩm dược phẩm khác như mỹ phẩm, thực phẩm chức năng cũng có ký hiệu riêng biệt.

Việc hiểu và đọc đúng số đăng ký thuốc trên bao bì giúp người dùng phân biệt rõ giữa các loại sản phẩm dược phẩm, xác định xuất xứ, quy trình sản xuất và phân loại thuốc, tuân theo quy định tại Phụ lục VI, Thông tư 08/2022/TT-BYT.

Cấu Trúc Số Đăng Ký Thuốc

Mỗi số đăng ký gồm 12 chữ số, được chia thành 6 nhóm mã phân loại, mỗi nhóm cung cấp thông tin cụ thể về sản phẩm:

Ý Nghĩa Của Các Mã Thành Phần

1. Mã quốc gia sản xuất (3 chữ số)

Mã quốc gia của cơ sở sản xuất thuốc theo quy định quốc tế.

2. Mã nhóm thuốc (1 chữ số)

Mỗi loại thuốc được phân nhóm dựa trên bản chất và công dụng:

• 1 – Thuốc hóa dược
• 2 – Thuốc từ dược liệu
• 3 – Vắc xin
• 4 – Sinh phẩm
• 5 – Nguyên liệu làm thuốc
• 6 – Thuốc gia công
• 7 – Thuốc chuyển giao công nghệ

3. Mã phân loại thuốc kê đơn (1 chữ số)

• 0 – Thuốc không kê đơn
• 1 – Thuốc kê đơn

4. Mã phân loại thuốc kiểm soát đặc biệt (1 chữ số)

• 0 – Thuốc không thuộc danh mục kiểm soát đặc biệt
• 1 – Thuốc gây nghiện, chứa dược chất gây nghiện
• 2 – Thuốc hướng thần, chứa dược chất hướng thần
• 3 – Thuốc tiền chất, chứa tiền chất
• 4 – Thuốc độc
• 5 – Thuốc bị cấm dùng trong một số bộ, ngành
• 6 – Thuốc phóng xạ

5. Mã thứ tự cấp trong năm (4 chữ số)

Số thứ tự của sản phẩm trong danh sách thuốc được cấp số đăng ký trong năm đó.

6. Mã năm cấp số đăng ký (2 chữ số)

Hai chữ số cuối của năm cấp số đăng ký.

Ví Dụ Cách Đọc Số Đăng Ký Thuốc

Thuốc Levokilz 250mg (chứa hoạt chất Levofloxacin 250mg) có số đăng ký 890115179123. Khi tra cứu theo Phụ lục VI, thông tin được giải mã như sau:

Thuốc Paracetamol 500mg (sản xuất tại Việt Nam)

Thuốc Paracetamol 500mg (hoạt chất Paracetamol 500mg), được sản xuất tại Việt Nam, có số đăng ký 456012345622. Khi tra cứu theo Phụ lục VI, ta có thông tin như sau:

Phân Tích Ý Nghĩa Số Đăng Ký

•          456 – Việt Nam là quốc gia sản xuất.
•          0 – Nhóm thuốc hóa dược.
•          1 – Thuốc kê đơn, yêu cầu chỉ định từ bác sĩ.
•          3 – Thuốc có chứa tiền chất, thuộc nhóm kiểm soát đặc biệt.
•          4562 – Số thứ tự cấp trong năm của thuốc.
•          22 – Thuốc được cấp số đăng ký vào năm 2022.

Như vậy, số đăng ký giúp xác định nguồn gốc xuất xứ, phân loại thuốc, tình trạng kiểm soát, số thứ tự cấp và thời điểm cấp phép, đảm bảo thuốc lưu hành hợp pháp và được kiểm soát chặt chẽ theo quy định của Bộ Y tế Việt Nam.

Hướng Dẫn Tra Cứu Số Đăng Ký Thuốc, Nguyên Liệu Làm Thuốc Tại Việt Nam

Số đăng ký thuốc (SĐK) là mã số do Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế cấp phép cho các sản phẩm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế và nguyên liệu làm thuốc, nhằm xác nhận tính pháp lý và đảm bảo thuốc được lưu hành hợp pháp tại Việt Nam. Việc tra cứu số đăng ký thuốc giúp các cơ sở y tế, nhà thuốc và người tiêu dùng kiểm tra tình trạng lưu hành, thông tin hoạt chất, hàm lượng, nhà sản xuất và hạn sử dụng của SĐK.

Hiện nay, Bộ Y tế Việt Nam cung cấp nhiều phương pháp tra cứu số đăng ký thuốc, trong đó phổ biến nhất là tra cứu trực tuyến trên hệ thống Dịch vụ công Cục Quản lý Dược.

1. Tra Cứu Trực Tuyến Trên Cổng Dịch Vụ Công Cục Quản Lý Dược

Cục Quản lý Dược cung cấp hệ thống tra cứu trực tuyến tại địa chỉ:

🔹 Trang web chính thức: https://dichvucong.dav.gov.vn/congbothuoc/index

Tại đây, người dùng có thể nhập số đăng ký hoặc tên thuốc để tìm kiếm thông tin chi tiết.

Hướng dẫn tra cứu:

1.      Truy cập vào trang web: dichvucong.dav.gov.vn/congbothuoc/index.

2.      Nhập từ khóa tìm kiếm:

•     Số giấy phép lưu hành (SĐK).
•     Tên thuốc hoặc hoạt chất chính.
•     Cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký.

3.      Nhấn “Tìm kiếm”, hệ thống sẽ trả về kết quả bao gồm:

•     Tên thuốc và hoạt chất.
•     Số đăng ký lưu hành (có hiệu lực hoặc đã hết hạn).
•     Hàm lượng, dạng bào chế.
•     Tên cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc.
•     Ngày cấp phép và ngày hết hạn số đăng ký.
•     Tình trạng gia hạn số đăng ký thuốc.

Lợi ích của tra cứu trực tuyến:

✅ Nhanh chóng, chính xác và cập nhật theo dữ liệu của Bộ Y tế.
✅ Hỗ trợ kiểm tra tình trạng gia hạn số đăng ký và tính hợp pháp của thuốc.
✅ Có thể tra cứu bất kỳ lúc nào, không cần giấy tờ thủ công.

2. Tra Cứu Trên Giấy Phép Đăng Ký Lưu Hành Thuốc (Marketing Authorization – MA)

🔹 Mỗi sản phẩm thuốc được cấp phép đều có giấy đăng ký lưu hành, trong đó ghi đầy đủ thông tin về thuốc và số đăng ký.

Thông tin quan trọng trên giấy phép đăng ký lưu hành thuốc:

• Số giấy phép lưu hành (SĐK).
• Tên thuốc (tên thương mại, tên hoạt chất).
• Hàm lượng, dạng bào chế (viên nén, dung dịch tiêm, hỗn dịch uống, vắc xin…).
• Cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký thuốc.
• Ngày cấp và thời hạn hiệu lực của số đăng ký.

👉 Ưu điểm: Kiểm tra trực tiếp tính hợp pháp của thuốc ngay tại nhà thuốc, bệnh viện, không cần truy cập internet.

3. Tra Cứu Qua Nhà Thuốc Hoặc Cơ Sở Y Tế

🔹 Nhà thuốc và cơ sở y tế là nơi trực tiếp phân phối và sử dụng thuốc theo quy định của Bộ Y tế.

Cách tra cứu tại nhà thuốc hoặc bệnh viện:

• Yêu cầu dược sĩ tại nhà thuốc kiểm tra số đăng ký thuốc trên bao bì sản phẩm hoặc hệ thống dữ liệu nội bộ.
• Nhân viên y tế tại bệnh viện, phòng khám có thể tra cứu số đăng ký thuốc thông qua hệ thống quản lý dược phẩm nội bộ hoặc hồ sơ cấp phép lưu hành.
• Các đơn vị kinh doanh dược phẩm có thể kiểm tra số đăng ký qua hệ thống kê khai thuốc trước khi nhập hàng.

👉 Ưu điểm:

• Được xác nhận từ chuyên gia y tế, đảm bảo thông tin chính xác.
• Kiểm tra thuốc trước khi mua hoặc sử dụng.

4. Tra Cứu Thông Qua Quyết Định Cấp Số Đăng Ký Lưu Hành Thuốc

🔹 Cục Quản lý Dược định kỳ công bố danh sách các số đăng ký thuốc đã được cấp phép, gia hạn hoặc thu hồi.

🔹 Cách tra cứu danh sách số đăng ký cấp mới hoặc gia hạn:

1. Truy cập website https://dichvucong.dav.gov.vn/congbothuoc/index.
2. Tìm mục “Thông báo quyết định cấp số đăng ký”.
3. Tra cứu theo tiêu chí:
   • Tên thuốc, hoạt chất.
   • Cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký.
   • Ngày cấp phép, ngày gia hạn hoặc thu hồi.

👉 Ưu điểm:

• Cập nhật danh sách mới nhất về các loại thuốc đã được cấp phép hoặc bị thu hồi.
• Giúp các nhà thuốc và bệnh viện kiểm tra xem thuốc có còn hợp lệ không.

Tầm Quan Trọng Của Việc Tra Cứu Số Đăng Ký Thuốc

💊 Đối với nhà thuốc và bệnh viện:

• Đảm bảo nhập khẩu và phân phối thuốc được cấp phép hợp pháp.
• Hạn chế nguy cơ kinh doanh thuốc giả, thuốc không đạt tiêu chuẩn.

💊 Đối với bác sĩ và dược sĩ:

• Kiểm tra tính hợp pháp của thuốc trước khi kê đơn.
• Đảm bảo chỉ sử dụng thuốc được cấp phép để bảo vệ sức khỏe bệnh nhân.

💊 Đối với bệnh nhân và người tiêu dùng:

• Xác minh thuốc trước khi sử dụng để tránh thuốc giả, thuốc kém chất lượng.
• Kiểm tra thông tin thuốc như hoạt chất, liều lượng, xuất xứ để đảm bảo an toàn.

💊 Đối với cơ quan quản lý dược phẩm:

• Kiểm soát chặt chẽ việc cấp phép, lưu hành thuốc theo quy định của Bộ Y tế.
• Ngăn chặn các trường hợp thuốc không đạt chuẩn, thuốc chưa được cấp phép lưu hành trên thị trường.

🔹 Việc tra cứu số đăng ký thuốc là một bước quan trọng trong kiểm soát chất lượng, quản lý lưu hành và sử dụng thuốc an toàn.

🔹 Người dùng có thể tra cứu trực tuyến trên cổng dịch vụ công của Cục Quản lý Dược, kiểm tra giấy phép lưu hành thuốc, tham khảo thông tin từ nhà thuốc hoặc tìm kiếm quyết định cấp số đăng ký từ Bộ Y tế.

🔹 Kiểm tra số đăng ký thuốc trước khi sử dụng giúp đảm bảo an toàn cho sức khỏe và tuân thủ quy định pháp luật trong lĩnh vực dược phẩm.